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FUNDAMENTOS DE VALIDACIONES DE PROCESO
DESCRIPCIÓN
Process Validation Foundations te permite tener el conocimiento básico de validaciones en la Industria Médica, en el que aprenderás los conceptos de Diseño de Procesos, Calificación de Procesos -Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ)- y Verificación Continua de Procesos. La certificación está basada en las normas ISO 13485, ISO 14971, la Guía para la Industria de la FDA y el Código Federal de Regulaciones CFR Título 21 parte 820. Se incluyen ejemplos y mejores prácticas de la Industria Médica.
DIRIGIDO A
Dirigido a quienes requieran conocimientos básicos en validaciones de proceso y que laboren en industria médica o sean suplidores para esta industria.
OBJETIVO
Desarrollar el conocimiento teórico y técnico fundamental que permita a los participantes conocer y utilizar las herramientas necesarias para desarrollar e implementar una estrategia de marketing digital de alto rendimiento a través de una adecuada gestión de recursos.
OBJETIVOS ESPECIFICOS
- Identificar los principios básicos del Diseño y Calificación de Procesos (Instalación, Operación y Desempeño), según las normativas ISO 13485 e ISO 14971 y las regulaciones de la FDA (21 CFR parte 820).
- Aplicar herramientas de trazabilidad y gestión de riesgos como ALCOA y FMEA para garantizar la integridad y seguridad en procesos de manufactura dentro de la industria médica.
- Diferenciar las fases clave en la validación de procesos bajo el modelo V, considerando los requerimientos regulatorios (URS, FS, DS, IQ, OQ y PQ).
Con esta especialización en Validaciones de proceso adquirirás las siguientes competencias profesionales y personales:
- Capacidad para realizar validaciones de proceso aplicando normativas internacionales (ISO 13485, ISO 14971) y regulaciones FDA.
- Dominio de herramientas de análisis de riesgos como ALCOA y FMEA, para identificar, controlar y minimizar riesgos en procesos industriales médicos.
- Habilidad para documentar correctamente las etapas de validación según el modelo V, incluyendo especificaciones de usuario (URS), diseño funcional (FS), especificaciones de diseño (DS) y protocolos de calificación (IQ, OQ y PQ).
- Competencia en trazabilidad e integridad de datos, esencial para asegurar calidad y cumplimiento regulatorio en los dispositivos médicos.
- Conocimiento práctico del ciclo de vida de los dispositivos médicos desde su concepción hasta su producción final, asegurando un manejo eficiente y cumplimiento normativo.
- Capacidad para interpretar y aplicar regulaciones internacionales, fortaleciendo tu rol en la gestión del cumplimiento regulatorio dentro de la industria médica.
METODOLOGÍA
El taller es teórico-práctico y se desarrolla en sesiones virtuales. Nuestro equipo docente estará disponible para brindar soporte completo durante todo el taller, tanto para resolver dudas relacionadas con los contenidos como para brindar asistencia técnica y seguimiento personalizado.
CONTENIDO
- Fundamentos de Validaciones de Proceso
- Producto, equipo y software
- Normas ISO y Regulaciones FDA en la Industria Médica
- Ciclo de Vida de los Dispositivos Médicos
- Trazabilidad y Gestión de Riesgos
Data Integrity (ALCOA, FMEA y Matriz de trazabilidad)
- Fases clave de Validación de Procesos bajo el Modelo V
URS (Especificación de Requisitos del Usuario)
FS (Especificación Funcional)
DS (Especificación de Diseño)
IQ (Calificación de Instalación)
OQ (Calificación de Operación)
PQ (Calificación de Desempeño)
MATERIAL
Cada participante tendrá acceso al material digital que será utilizado durante las sesiones.
NIVEL
Principiante
REQUISITOS
Te enseñamos desde cero.
INSTRUCTOR
Raquel Zamora Baudrit
MSc Ing. Industrial – UCR | Lic. Ing. Materiales – ITCR
LSS Master Black Belt | Agile Coach | Auditora de Calidad
Fechas:
Inicia: 26 de junio, 3, 10, 17, 24, 31 de julio de 2025
Duración: 18 horas. 6 sesiones de 3 horas cada una.
Hora:
2:00 pm – 5:00 pm
Inversión: $816,00 asociados; $938,40 no asociados (IVA Incluido)
Incluye: material didáctico y certificado de participación
Inscripciones: Por el teléfono 2202-5600 extensiones 609, 611, 617, 662 ó 676, fax 2234-6089
O al correo electrónico: capacitacion@cicr.com
Contamos con financiamiento:
