DESCRIPCIÓN
Al aprender acerca de Validaciones de Equipos y Procesos con Opex Mentor, tendrás el conocimiento básico de validaciones en la Industria Médica, en el que aprenderás los conceptos de Diseño de Procesos, Calificación de Procesos -Calificación de Instalación (IQ), Calificación Operacional (OQ) y Calificación de Desempeño (PQ)- y Verificación Continua de Procesos.
El taller está basado en las normas ISO 13485, ISO 14971, la Guía para la Industria de la FDA y el Código Federal de Regulaciones CFR Título 21 parte 820 e incluye los principios de Data Integrity y 21 CFR parte 11.
DIRIGIDO A
Dirigido a quienes requieran conocimientos básicos en validaciones de equipos y procesos y que laboren en industria médica o sean suplidores del área de manufactura para esta industria.
OBJETIVO
Proveer el entendimiento básico en Validaciones de Equipos y Proceso en la Industria Médica, bajo la norma ISO 13485 y la regulación FDA 21 CFR 820.
Adicional, los profesionales que asistan al taller tendrán el conocimiento en:
- Los requisitos básicos de validaciones de equipo y proceso.
- La importancia de cada etapa del ciclo de validación: desde Diseño hasta la Obsolescencia de un sistema.
- La jerarquía de documentación en validaciones y la relevancia de un protocolo, su ejecución y el cumplimiento de requisitos para obtener un reporte aceptable.
- El aseguramiento de un sistema validado (equipo, software y proceso).
- Lo fundamental de la gestión de riesgos en validaciones.
- El diseño de documentación en validaciones siguiendo el pensamiento Lean y Agile.
METODOLOGÍA
Este taller práctico es impartido en línea con instructor en vivo, en el que se verá la teoría del contenido junto con ejemplos prácticos.
Cada participante tendrá acceso al material digital que será utilizado durante las sesiones.
CONTENIDO
- Fundamentos de Validaciones de Proceso (Producto, Equipo y Software)
- Pensamiento Lean y Agile en Validaciones.
- Normas ISO y Regulaciones FDA en la Industria Médica
- Ciclo de Vida de los Sistemas de Validación en Dispositivos Médicos
- Trazabilidad y Gestión de Riesgos (Data Integrity – ALCOA, FMEA y Matriz de Trazabilidad)
- Fases de Validación de Procesos bajo el Modelo V (URS, FS, DS, IQ, OQ y PQ)
MATERIAL
Cada participante tendrá acceso al material digital que será utilizado durante las sesiones.
INSTRUCTORES
El taller es desarrollado por expertos con décadas de experiencia en dispositivos médicos, quienes adicionalmente cuentan con maestrías en Calidad y certificaciones en áreas de Quality Management, Lean Six Sigma y Agile. El material desarrollado sigue el pensamiento Lean Agile y los lineamientos dados por ISO 13485 y 21 CFR 820, entre otros.
Fechas: 25 de mayo, 1, 8, 15, 22 y 29 de junio de 2023
Duración: 18 horas
Hora: 6:00 p.m. a 9:00 p.m.
Inversión: ₡435,111.6 asociados, ₡503,475.2 no asociados (IVA Incluido)
Incluye: material didáctico y certificado de participación
Inscripciones: Por el teléfono 2202-5600 extensiones 609, 611, 617, 662 ó 676, fax 2234-6089
O al correo electrónico: capacitacion@cicr.com
